Sie suchen neue Herausforderungen oder Talente für Ihr Unternehmen? Kontaktieren Sie uns jetzt!


Risk Manager Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

Unser Kunde ist ein weltweit agierendes und sehr erfolgreiches unabhängiges Unternehmen mit über 5.000 Mitarbeiter für Medizin- und Hygieneprodukte und gehört in diesem Segment zu den marktführenden Unternehmen weltweit. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Produktlösungen für den klinischen- und niedergelassenen Bereich. 

Tradition, Innovation, hohe Qualität und Verlässlichkeit werden im Unternehmen großgeschrieben und täglich gelebt. Für den Standort West-Deutschland suchen wir einen erfahrenen Risk Manager Quality & Regulatory Affairs.

Aufgaben:

  • Planung und Organisation der Risikomanagementaktivitäten nach EN ISO 14971. Dazu zählen Risiko-Analyse, – Bewertung und -Kontrolle.
  • Information über aktuelle normative und gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte aller Klassen und Umsetzung im internen QM Prozess, Erstellung von Prozessbeschreibungen
  • Verantwortlich für die Bewertung der Informationen aus dem Produktionsprozess und nachgelagerter Phasen. Stetige Aktualisierung der Dokumentation rund um das Thema Risikomanagement
  • Als Risikomanager sind Sie Ansprechpartner für dieses Thema und agieren an vielen Schnittstellen zu den Fachabteilungen im Unternehmen (z.B. R&D, Produktion, Reklamation, Clinical, Vigilanz.-System) sowie innerhalb der QM Management Abteilung.  
  • Fachliche Führung eines kleinen Teams von QM Spezialisten

Fähigkeiten:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Berufserfahrung als QM Fachkraft im Bereich Medizinprodukte
  • Einschlägige Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Grundlagen im Bereich Medizinprodukte, insbesondere EN ISO 14971, plus Kenntnisse zu EN ISO 13485, 21 CFR 820 und GMP
  • Fähigkeit und Bereitschaft „Entscheidungen“ in pragmatischer Weise treffen zu können.
  • Ausgeprägte Hands-on Mentalität.
  • Starke kommunikative und moderierende Fertigkeiten
  • Freude am Umgang mit Kollegen, Teamfähigkeit 
  • Sehr gute Englischkenntnisse (gesamte Dokumentation ist in englischer Sprache), sehr gute deutsche Sprachkenntnisse

Interesse? Bitte melden Sie sich bei:

Andreas Naujoks, Passion4Talents GmbH & Co. KG, E-Mail: naujoks@passions4talents.de

Bewerbung - Passion4Talents

Daten

Sie suchen neue Herausforderungen oder Talente für Ihr Unternehmen?
Wir helfen Ihnen gern!